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?質(zhì)量源于設(shè)計(jì)
編輯：2022-07-25 11:10:46
近年來(lái)，國(guó)際上藥品質(zhì)量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)控制的”到“藥品質(zhì)量是通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制來(lái)實(shí)現(xiàn)的”，進(jìn)而又到“藥品質(zhì)量是通過(guò)良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來(lái)的”理念。這就意味著藥品從研發(fā)開(kāi)始就要考慮***終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計(jì)、工藝路線(xiàn)確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面都要進(jìn)行深入研究，積累翔實(shí)的數(shù)據(jù)，并依此確定產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。
根據(jù)這種理念上的改變，就要求藥品質(zhì)量監(jiān)管的控制點(diǎn)要逐漸前移，從過(guò)去單純依賴(lài)終產(chǎn)品檢驗(yàn)，到對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制，再到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研究階段的控制，簡(jiǎn)單講，就是從源頭上強(qiáng)化注冊(cè)監(jiān)管。
1.“藥品質(zhì)量是通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)控制的”，即“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”模式，是指在生產(chǎn)工藝固定的前提下，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行出廠。劣勢(shì)主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一，檢驗(yàn)僅是一種事后的行為。一旦產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，雖說(shuō)可以避免劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)，但畢竟會(huì)給企業(yè)造成較大的損失；其二，每批藥品的數(shù)量較大，檢驗(yàn)時(shí)只能按比例抽取一定數(shù)量的樣品，當(dāng)藥品的質(zhì)量不均一時(shí)，受檢樣品的質(zhì)量并不能完全反映整批藥品的質(zhì)量。
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根據(jù)這種理念上的改變，就要求藥品質(zhì)量監(jiān)管的控制點(diǎn)要逐漸前移，從過(guò)去單純依賴(lài)終產(chǎn)品檢驗(yàn)，到對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制，再到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研究階段的控制，簡(jiǎn)單講，就是從源頭上強(qiáng)化注冊(cè)監(jiān)管。
1.“藥品質(zhì)量是通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)控制的”，即“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”模式，是指在生產(chǎn)工藝固定的前提下，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行出廠。劣勢(shì)主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一，檢驗(yàn)僅是一種事后的行為。一旦產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，雖說(shuō)可以避免劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)，但畢竟會(huì)給企業(yè)造成較大的損失；其二，每批藥品的數(shù)量較大，檢驗(yàn)時(shí)只能按比例抽取一定數(shù)量的樣品，當(dāng)藥品的質(zhì)量不均一時(shí)，受檢樣品的質(zhì)量并不能完全反映整批藥品的質(zhì)量。
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